미국 FDA는 종양 침윤 림프구TILs C-TIL051의 IND 신청을 정식으로 승인했습니다. 

TILs 치료 순서

TILs 고형종양치료에 FDA승인이 되었습니다.

C-TIL051은 자가 세포요법으로 CBMG의 독자적인 제조공정을 이용하여 체외증폭 후 환자의 종양에 침투하여

환자의 체내에서 고형 종양을 치료하는데 사용됩니다.

혁신적인 세포 치료법 개발에 주력하는 바이오 제약 회사인 시비만 바이오테크놀로지(이하 ‘시비만’)는

최근 미국 식품의약품안전청(FDA)이 회사의 신형 종양 침윤 림프구(TIL) 제품 C-TIL051의 1기 임상 개발을

정식으로 승인했다고 발표했습니다.

PD-1 항체 난치 또는 재발 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자 치료에 사용됩니다.

"바이오관계자는 FDA가 C-TIL051을 미국에서 임상연구에 승인하게 되어 기쁘게 생각한다. 이것은 NSCLC 환자들에게 고무적인 좋은 소식이다. C-TIL051은 이 환자들에게 대체 치료 수단을 제공할 것이다. 우리의 방법과 전임상 데이터는 C-TIL051이 더 나은 임상 이득을 보여줄 수 있음을 보여준다. 우리는 임상센터와 적극적으로 협력하고 있으며, 가능한 한 빨리 C-TIL051 임상 1기 시험을 시작하기를 희망합니다." 시비만 바이오테크놀로지 회장 겸 CEO인 Tony Liu는 “FDA가 우리의 C-TIL051 IND를 승인했습니다. CBMG의 중요한 이정표이다.

우리는 가능한 한 빨리 메릴랜드 주 록빌에 있는 GMP 공장에서 임상 배치 TIL 샘플 생산을 시작할 것이다.

C-TIL051은 메릴랜드주 록빌에 위치한 시비먼에서 선진적인 GMP 설비를 제조 및 배양하며, 사용되는 독자적인 공정을 통해 C-TIL051은 기존 제조 방법보다 인체에서 생산된 TIL을 보다 빠르고 효율적으로 임상 용량에 도달할 수 있습니다. 이 과정은 2단계 공정으로 종양 침윤 림프구를 분리 증폭합니다. C-TIL051은 이전에 아직 인체 임상시험에서 연구를 수행하지 않았지만, C-TIL051의 개발의 기본 원리는 예비 NSCLC TIL 연구를 바탕으로 고무적인 안전성과 유효성 결과를 증명했다(NCT03215810, NCT03 645928).

시비만바이오텍은 암과 퇴행성 질환을 치료하기 위한 전담 세포 치료법 개발에 주력해 왔습니다. 글로벌 R&D 역량을 강화하고 다양한 세포 치료 플랫폼 기술의 임상 개발을 지원하기 위해 메릴랜드 주 록빌에 5개의 GMP 제품 라인을 보유한 첨단 R&D 센터를 운영하고 있습니다. 중국에서 회사가 운영하는 GMP 시설은 12개의 독립적인 세포 생산 라인으로 구성되어 있으며 중국과 미국의 GMP 기준에 부합하도록 설계 및 관리되고 있습니다. 회사의 세포요법 기술 플랫폼은 혈액종, 고형종, 퇴행성 질환을 동시에 커버합니다 회사의 혈액암에 관한 연구는 중국과 미국에서 Ph1b 임상치료를 진행하고 있거나 난치성 B세포 비호지킨 림프종(r/r B-cell NHL)의 잠재적인 동종 최고 C-CAR039(CD19/CD20 이중 표적점 CAR-T 세포 제품), CD19 CAR-T 치료에 대한 재발을 위한 CD20 단일 표적점 CAR-T 세포 제품, 그리고 중국에서 다발성 골수종을 임상적으로 치료하고 있는 최신 디지털화 생산 체계적으로 개발한 BCMA CAR-T C-CAR088; 회사의 고형 종양세포 치료 치료 플랫폼은 FDA의 임상 허가를 받은 종양 침윤 림프구(TIL) 기술과 고형 종양의 여러 표적에 대한 armored CART 기술(일부 표적)을 포함합니다. 퇴행성 질환 치료 제품인 AlloJoinÒ-이소지방원간엽줄기세포(haMPC) 무릎골관절염(KOA) 치료에 사용되는 II상 중국 임상시험이 완료되어 등록성 III상 임상을 계획하고 있습니다.



                                                                  ​               

안녕하세요 PnH 입니다

저희 PnH 는 기존의 폐쇄적이고 의존적이였던 암정보에서 벗어나,

원하면 누구나 언제든 찾을 수 있도록 '입증된 암정보의 공개'를 목표로 하고있습니다.

저희 PnH 는 전세계의 암환자분들에게 효과적이고, 입증된 암치료정보를 제공하며

루테시움, CAR-T 카티, TCR-T 티시알티, TIL 틸, 표적치료, 면역치료 등

신뢰도 높은 치료정보와, 검증된 논문을 직접 번역하여 제공하고 있습니다.

(때문에 자료의 불펌은 금지합니다.)

암종별 연구, 치료법, 임상 소식을 누구보다 빠르게 제공해 드리며

환자 스스로 정보를 제대로 알고, 찾고, 이해하실 수 있도록 많은 정보를 제공하기 위해 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.

                                                                  ​