진행성 유방암에 대한 기존 표준 2차 치료 대비 무진행 생존기간이 4배 증가하고, 진행성 유방암 치료 패턴이 업그레이드됐습니다.

2023년 2 월 24일 , Daiichi Sankyo와 AstraZeneca는 공동으로 개발 및 홍보한 항체 접합 약물( ADC ) ENHERTU ( 주 사용 Detrastuzumab , Trastuzumab deruxtecan, T-DXd )가 중국 국가약품감독관리국( NMPA) 의 승인을 받았다고 오늘 공동 발표했습니다. ) 이전에 하나 이상의 항-인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 약물을 투여받은 적이 있는 절제불가능 또는 전이성 HER2- 양성 치료의환자 이는 UHD®가 중국 식품의약국의 혁신 치료제 지정을 받고 우선 심사 및 승인 대상에 포함된 후 처음으로 승인된 적응증 입니다. 이 프로젝트의 승인으로 UHD ® 는 높은 통계 데이터로 뒷받침되는 획기적인 임상 결과로 중국에서 HER2 양성 진행성 유방암 치료 표준을 혁신할 것이며 중국의 항 HER2 치료를 새로운 수준으로 끌어올릴 것으로 기대됩니다 .

UHD®는 인간화 HER2 면역글로불린 G1 ( IgG1 ) 단클론 항체와 토포 이소머라제 I 억제제( DXd )를 안정적이고 절단 가능한 테트라펩타이드 링커에 의해 결합하며, 현재로서는 이론적 최대값 인 8:1 ADC 에 도달하는 유일한 약물-항체 비율 ( DAR )입니다. , 정확한 타겟팅과 고효율 및 낮은 독성의 이중 장점이 있습니다.

이번 승인은 DESTINY-Breast03 임상 연구의 결과를 기반으로 하며 , 이는 세계 최초이자 현재 국내에서 ADC 약물을 일대일 로 비교한 무작위 배정, 다기관, 공개 라벨 3상 임상 시험입니다. HER2 양성 진행성 유방암 의 2차 치료제 아시아인 환자가 절반 이상을 차지하는 연구 2021 년 유럽종양학회( ESMO ) 연례학술대회에서 발표된 연구 데이터에 따르면 UHD 군은 대조군에 비해 무진행생존기간( PFS ) 이 통계적으로 유의미하게 개선돼 환자의 질병을 72% 로 나눴습니다. 진행 또는 사망 위험 감소 (위험비 [HR] = 0.28 , 95% 신뢰구간 [CI]: 0.22-0.37 ; P = 7.8X10-22 ) , 또한 이전의 항 -HER2 요법과 상관없이, 병력, 모든 하위 그룹에서 UHD ® 치료는 상당한 PFS 이점을 얻을 수 있습니다.

2022년 샌안토니오 유방암 학회( #SABCS22 ) 에서 발표된 이 연구의 최신 결과는 UHD® PFS 이점 의 생존 이점 변환을 인증했습니다. 데이터에 따르면 UHD는 대조군에 비해 환자의 무진행생존기간(mPFS) 중앙값을 28.8 개월 ( 대조군 6.8 개월 ) 유의 하게 연장 시켰고 , 질병 진행 또는 사망 위험을 67% (위험 비율 [ HR]=0.33 , 95% 신뢰구간 [CI] : 0.26-0.43 , P <0.000001 ), 모든 하위 그룹에서 UHD® 치료는 상당한 PFS 이점을 달성했습니다 . 또한 전체 생존( OS ) 의 주요 2차 연구 종점은 대조군에 비해 UHD 그룹 에서 사망 위험이 36% 감소 하여 통계적으로 유의미한 차이를 달성했습니다. , 두 치료 그룹 모두 중앙값 전체 생존( mOS )에 도달하지 않았지만 추적 시간이 연장됨에 따라 OS 혜택은 더욱 확대되는 경향이 있습니다. 본 연구에서 UHD® 군 환자의 21.1%가 완전관해( CR ), 즉 종양 병변이 완전히 소실되어 대조군의 2배에 달했다는 점은 주목할 만합니다.

"DESTINY-Breast03 연구의 후속 결과에서 T-DM1 대조군과 비교하여 T-DXd 즉, 데트라스트주맙을 투여한 환자의 객관적 반응률이 80%에 육박할 정도로 높고 , 중앙값 무진행 생존기간 생존율이 거의 2 년 가까이 연장되었고 전체 생존 기간도 연장되어 T-DXd 치료가 HER2 양성 진행성 유방암 환자의 예후를 유의하게 개선할 수 있음을 나타냅니다. " 국립 암 센터 / 약물 임상 연구 센터, 암 병원, 중국 의학 아카데미( GCP ) Xu Binghe박사는 " 유방암은 중국 여성에게 가장 흔한 종양 유형이며 유방암 환자의 20% 는 HER2 - 양성 T-DXd는 우수한 치료 효과를 바탕으로 10년 가까이 달라진 중국에서 승인되었으며, 2009년 유방암 치료 패턴은 중국 HER2 양성 진행성 유방암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공했습니다 . ”

Daiichi Sankyo 아시아 및 중남미 책임자 Nagao Kounori 씨는 " Daiichi Sankyo는 종양학 분야를 글로벌 변화에서 중요한 위치에 있는 중국 시장의 발전이 매우 중요합니다. 중국에서 Daiichi Sankyo의 새로운 이정표를 향한 중요한 발걸음입니다. 향후 견고한 기술력과 글로벌 운영 경험을 바탕으로 글로벌 전략적 파트너와 손을 잡고 중국에의 홍보에 최선을 다할 것입니다. 2025년 까지 종양학 분야에서 경쟁 우위를 갖춘 글로벌 제약 혁신 기업이 되기 위해 노력할 것입니다. "

Shofu Uchida Daiichi Sankyo 사장은 " 차세대 항체-약물 접합체로서 UHD®는 진행성 유방암 치료의 새로운 시대를 열었습니다.

" UHD® 와 Daiichi Sankyo가 보유한 혁신적이고 독창적인 DXd ADC 플랫폼 기술은 학계와 산업계를 비롯한 많은 관계자로부터 인정을 받았습니다. " Daiichi Sankyo(중국) 개발 본부 총괄 책임자인 Dr. Ogata Henghui는 " Excellent A Hurd® 의 임상 3 상 시험 이 중국에서 진행 중입니다. 앞으로 Daiichi Sankyo는 혁신을 가속화하고 중국 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공하기 위해 선도적인 기술에 최선을 다 할 것입니다. ”

HER2- 양성 유방암 에 대하여

유방암은 가장 흔한 암이며 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 2020년 에는 전 세계적으로 2 백만 건 이상의 유방암 사례가 진단 되어 거의 685,000 명이 사망할 것입니다. 중국에서 유방암은 여성에게 가장 흔한 암이며, 2020년 에 약 416,371 건의 유방암 진단 사례가 새로 진단 되어 117,174 명이 사망했습니다. 중국의 진행성 유방암 환자의 전체 5 년 생존율은 50% 미만이며 환자는 전통적인 치료를 받은 후 5 년 이내에 종양 재발 및 원격 전이가 발생하기 쉽고 일반적으로 생존 기간이 짧습니다.

HER2 는 유방암, 위암, 폐암 및 대장암을 포함한 다양한 종양의 표면에서 발현되는 티로신 키나아제 수용체 성장 촉진 단백질입니다. HER2 과발현은 HER2 유전자 증폭의 결과 일 수 있으며 , 이는 종종 더 공격적인 유방암 및 불량한 예후와 관련이 있습니다. 유방암 환자 5명 중 1명은 HER2 양성으로 진단됩니다.

HER2- 양성 전이성 유방암 환자는 트라스투주맙 및 탁산을 사용한 초기 치료 후 자주 진행되며 진행을 추가로 지연시키고 생존을 연장하기 위한 보다 효과적인 옵션이 시급히 필요합니다.

UHD® 소개

ENHERTU® ( ENHERTU , 주사용 트라스투주맙, 트라스투주맙 데룩스테칸 )는 HER2- 표적 항체 약물 접합체( ADC )입니다. Yohd®는 Daiichi Sankyo 의 종양학 포트폴리오의 선도적인 ADC 제품 이자 AstraZeneca의 ADC 과학 플랫폼 에서 가장 발전된 프로젝트 인 Daiichi Sankyo의 독점 DXd-ADC 기술을 사용합니다. UHD®는 안정한 테트라펩타이드 절단 가능 링커를 통해 토포이소머라제 I 억제제 페이로드(캄토테신 파생물) 에 연결된 HER2 단클론 항체 로 구성 됩니다 . UHD®는 임상적 성과로 정밀 표적 치료제의 혁신적 장을 열었으며, 여러 국가의 의약품 규제 당국으로부터 인정을 받았습니다 .

1. DESTINY-Breast03 시험 결과 에 따라 UHD® ( 5.4mg/kg )는 이전에 항 HER2 요법을 받은 적이 있는 환자의 치료를 위해 35개 이상의 국가 / 지역 에서 승인되었습니다 . 전이 단계 요법, 또는 신보강 요법 동안 또는 보조 요법 동안 또는 보조 요법 완료 후 6 개월 이내에 질병이 재발 하는 절제불가능 또는 전이성 HER2 양성 성인 유방암 환자 . 2023년 2 월 , 중국 식품의약국은 이전에 하나 이상의 항HER2 약물을 투여받은 적이 있는 절제 불가능하거나 전이성인 HER2 양성 성인 유방암 환자를 치료하기 위한 단일 제제로 사용되는 UHD®의 첫 적응증을 승인했습니다 .

2. DESTINY-Breast04 연구 결과 에 근거하여 UHD® ( 5.4mg/kg )는 미국, 브라질, 캐나다, 유럽 연합 및 호주에서 이전에 화학 요법을 받은 환자의 치료를 위해 승인되었습니다. 전이 단계 또는 보조 6) 성인 유방암이[ISH]-제자리 종양IHC 2+/또는[IHC] 1+저발현(면역조직화학HER2-절제 불가능하거나 전이성화학 요법 . 2022년 8월 , Daiichi Sankyo는 중국 국가약품감독관리국 의 약물 평가 센터에 HER2 저발현 적응증에 대한 시판 신청서를 제출했습니다.

3. DESTINY-Lung02 시험 결과 에 따라 UHD® ( 5.4mg/kg )가 FDA 승인 검사 에서 검출된 HER2 ( ERBB2 ) 활성화 돌연변이 환자의 치료에 대해 미국에서 가속 승인을 받았으며 이전에 전신 요법을 받은 절제불가능 또는 전이성 비소세포폐암( NSCLC ) 성인 환자 1명을 받은 적이 있는 사람. 이 적응증에 대한 후속 승인은 확증적 확증 시험에서 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라집니다.

4. DESTINY-Gastric01 임상시험 결과 에 따라 UHD ( 6.4mg/kg )가 HER2 양성 위 또는 위식도 접합부( GEJ ) 를 가진 국소 진행성 또는 전이성 성인 환자의 치료를 위해 여러 국가 / 지역 에서 승인되었습니다.



출처입니다



1， Cortés J, et al. Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1143-1154. doi: 10.1056/NEJMoa2115022. PMID: 35320644.

2， 研究者评估数据

3， #SABCS 2022 Abstract #GS2-02

4， Globocan, China factsheet. Available from < https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf >



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