세계 최초 TIL 세포치료제 FDA 롤링 리스팅 신청 완료미국 바이오기업 (Iovance Biotherapeutics)가 최근 FDA 에 리플로셀(lifileucel)에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA) 단계적 제출 절차를 완료했다고 발표했습니다. 라이필루셀은 PD-1/PD-L1 치료 후 진행된 진행성 흑색종에 대한 종양 침윤 림프구(TIL) 치료제 입니다.

TIL(종양 침윤 림프구)은 T 세포와 NK 세포를 포함하여 종양 주변에 있는 공격할수 있는 림프구입니다. 체내에서 암세포를 발견한 후 면역 세포를 동원해 종양 조직 깊숙이 침투해 종양을 식별하고 저항하며 공격합니다. TIL 세포가 종양 내부에 도달하면 세포 독소를 방출하여 종양 세포를 직접 죽입니다. 또한 TIL은 신체의 면역 기능을 조절하고 종양 세포를 죽이는 신체의 능력을 향상시킬 수 있습니다.

CAR-T 세포 요법 과 유사하게 TIL 세포 요법은 면역 요법의 한 유형입니다. TIL 요법은 종양에서 침윤성 림프구를 분리하고 배양해서 확장한 후 다시 환자에게 주입하는 방식으로, 환자 항원에 특이적인 TIL 세포가 다수 존재하기 때문에 환자의 암세포를 특이적으로 인식해 죽일 수 있습니다

Iovance의 2세대(Gen2) 생산 공정에는 22일의 제조 주기가 필요합니다. 동시에 회사는 초기 종양 샘플과 환자 주입 사이의 대기 시간을 줄이기 위해 제조 시간을 16일로 단축할 것으로 예상되는 3세대 프로세스도 모색하고 있습니다.



진행성 흑색종 환자를 대상으로 한 리피루셀의 II 임상 시험 C-144-01의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. C-144-01 연구는 이전에 PD-1 항체를 포함하여 1개 이상의 전신 요법을 받은 적이 있는 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 환자를 등록했으며 환자가 BRAF V600 돌연변이 양성인 경우 BRAF 억제제 ± MEK 억제제 병용 요법을 받았습니다.

이 연구는 4개의 코호트로 나뉘었는데, 코호트 1(n=30) 환자는 비-동결 보존 TIL 제품을 투여받았고, 코호트 2(n=66) 및 코호트 4(n=75) 환자는 모두 동결 보존 TIL 치료를 받았습니다. n=~10) 반복 TIL 치료를 받은 환자로 구성됨니다.

비냉동보존 TIL 제품(Gen1)은 냉동보존을 거치지 않는 TIL(종양침윤림프구) 치료제 입니다. Gen1 제품은 일반적으로 TIL 요법 개발의 초기 단계에서 사용되며 TIL은 체외 확장 직후 환자에게 주입되므로 동결할 필요가 없습니다. 이는 장기 보관 및 배송을 위해 나중에 사용하기 위해 동결되는 저온 보존 TIL 제품(Gen2) 프로세스와 다릅니다.

연구 결과 IRC(Independent Imaging Committee) 평가 후 코호트 2의 객관적 반응률(ORR)은 34.8%, 코호트 4의 객관적 반응률(ORR)은 28.7%, 코호트 2+4의 총 ORR은 31.4%로 나타났습니다.

ovance는 또한 1차 진행성 흑색종에서 리피류셀과 K 약물을 병용하는 임상시험인 리피루셀의 3상 등록 임상시험(연구 코드 TILVANCE-301)의 설계에 대해 FDA와 합의했습니다. 리피루셀 승인 PD-1 단클론 항체 진행 후 흑색종 환자를 치료하는 데 사용되며, 1차 진행성 흑색종 치료를 위해 리피루셀과 K 약물을 병용한 등록 신청을 지원하기 위해 사용됩니다.



보고서에 따르면 매년 전 세계적으로 약 325,000명의 새로운 흑색종 사례가 발생하며, 이 중 약 57,000명의 환자가 매년 질병으로 사망하고, 미국에서 매년 약 100,000명이 흑색종 진단을 받고, 약 7,700명이 흑색종으로 사망합니다.

진행성 흑색종 치료의 새로운 옵션이 될 것입니다.

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