PSMA 표적 방사성 리간드 요법 177Lu-PSMA-617: 건강 관련 삶의 질과 고통의 악화를 상당히 지연시킵니다!177Lu-PSMA-617은 주변의 건강한 조직을 손상시키지 않고 PSMA 양성 전립선암 세포에 정확하게 방사선을 전달할 수 있습니다



노바티스는 최근 2021 유럽종양학회 ( ESMO) 화상 회의에서 표적 방사성리간드 치료제 177Lu-PSMA-617이 전립선암 치료의 핵심 이라고 발표했습니다. VISION 연구의 관련 삶의 질(HRQoL) 데이터. 이 연구는 이전에 치료받은 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서 표준 치료(SOC)와 병용한 177Lu-PSMA-617 대 SOC 단독을 평가했습니다.

많은 mCRPC 환자에게 신체적 무기력과 심각한 통증이 나타납니다 . 간담회에서 공개된 HRQoL 데이터는 이러한 견딜 수 없는 증상의 악화가 SOC 치료군에 비해 177Lu-PSMA-617+SOC 치료군에서 유의하게 지연된 것으로 나타났습니다. 크레아티닌 변화를 포함하여 새롭거나 예상치 못한 안전성 문제는 확인되지 않았습니다.

구체적으로, HRQoL 및 사후 분석 은 HRQoL(암 치료의 기능적 평가-전립선의 기능적 평가 [FACT-P] 척도로 측정)이 SOC와 비교하여 177Lu-PSMA-617+SOC 치료군 에서 기준선보다 악화되었음을 보여주었습니다. 위험도 는 54% 감소한 것으로 추정되었습니다 (HR=0.46; 95%CI: 0.35-0.61). 또한 177Lu-PSMA-617+SOC 치료군은 SOC 치료군에 비해 통증 강도(간단한 통증 평가 인벤토리-Short Form [BPI-SF] 척도를 사용하여 측정)가 기준선에서 악화될 위험이 약 55% 낮았습니다. 그룹( HR =0.45, 95%CI:0.33-0.60).

노바티스의 종양학 및 혈액학 개발 부문 글로벌 책임자 겸 부사장인 제프 레고스(Jeff Legos)는 "mCRPC 환자는 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 진행성 질병과 관련된 많은 합병증을 가지고 있다"면서 "이 새로운 데이터는 177Lu-PSMA-의 중요성을 강조한다"고 말했다. 617 잠재적인 새로운 치료 옵션으로서 삶의 질에 대한 이러한 잠재적 영향은 이전에 보고된 전체 생존(OS) 및 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 개선을 뛰어넘습니다."

177Lu-PSMA-617은 종양이 발현하는 마커에 결합하는 표적 화합물과 DNA 손상을 일으키는 방사성 동위원소를 결합한 방사성 리간드 요법(radioligand therapy, RLT)으로 종양의 성장과 복제를 억제합니다. 이 치료 접근법은 주변 정상 조직에 대한 손상을 제한하면서 종양 세포 에 대한 정확한 표적 방사선 전달을 가능하게 합니다 .

이전에 미국 FDA는 177Lu-PSMA-617을 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료를 위한 획기적인 약물 지정(BTD)을 부여했습니다. 전이성 전립선암의 예후는 불량하여 5년 생존율이 약 30%입니다.



177Lu-PSMA-617



VISION은 탁산 및 안드로겐 수용체 유도 요법(ARDT)을 사용한 사전 치료 후 진행된 양성 PSMA-PET 스캔을 가진 831명의 mCRPC 환자에 대한 국제적, 전향적, 무작위, 공개, 다기관 연구입니다. 이 연구는 최상의 치료 표준(SOC)과 결합된 177Lu-PSMA-617(최대 6주기 동안 6주마다 7.4GBq 정맥 내 주입)의 효능과 안전성을 평가하고 SOC 단독과 비교했습니다.

연구 결과는 국제 의학 저널인 "New England Journal of Medicine"(NEJM)에 게재되었습니다.

참조: 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 Lutetium-177–PSMA-617 . 그 결과, 이 연구는 두 가지 종점에 도달했음을 보여주었습니다. 0.001), 사망 위험이 38% 감소했습니다(HR=0.62; 95%CI:0.52-0.74), (2) 방사선학적 무진행 생존 기간이 유의하게 연장되었습니다(중앙값 rPFS: 8.7개월 대 3.4개월; p<0.001 ), 방사선학적 진행 또는 사망 위험의 60% 감소(HR=0.40; 99.2%CI: 0.29-0.57).

또한, SOC 치료군과 비교하여 177Lu-PSMA-617+SOC 치료군은 다음과 같습니다:

(1) 최초 증상성 (SSE) 또는 임종까지 시간이 상당히 지연되었습니다(중간 시간: 11.5개월 대 6.8개월) ; p<0.001; α=0.05; HR=0.50[95%CI:0.40, 0.62])

(2) 전체 응답률이 유의하게 높았다(ORR: 29.8% vs 1.7%; p<0.001). 안전성 측면에서 심각한 약물 관련 이상반응은 177Lu-PSMA-617+SOC 치료군 환자의 9.3%, SOC 치료군 2.4%에서 발생했다.

위의 데이터는 PSMA 양성 mCRPC 환자의 임상 결과를 개선하기 위한 177Lu-PSMA-617의 가능성을 확인합니다. 노바티스는 이번 연구 결과를 바탕으로 2021년 하반기 미국과 유럽연합(EU)에 177Lu-PSMA-617의 시판 신청서를 제출할 계획입니다.



VISION 연구 결과



전립선암은 남성의 골반에 있는 호두 모양의 작은 샘인 전립선에 발생하는 암입니다. 거세 저항성 전립선암(CRPC)에서 테스토스테론 저하 호르몬 요법을 사용함에도 불구하고 종양은 상승된 전립선 특이 항원(PSA) 수치와 같은 성장 징후를 보입니다. 전이성 CRPC(mCRPC)에서 종양은 인접한 장기나 뼈와 같은 신체의 다른 부분으로 퍼졌으며 호르몬 요법에 반응하지 않습니다. mCRPC 환자의 5년 생존율은 약 15%입니다.

전립선암 치료의 발전에도 불구하고 mCRPC 환자를 위한 새로운 표적 치료 옵션에 대한 미충족 의료 수요가 여전히 매우 높습니다. 전립선암 종양 의 80% 이상이 PSMA(전립선 특이 막 항원)라는 표현형 바이오마커를 높게 발현하여 유망한 진단 표적(양전자 방출 단층 촬영[PET] 스캐닝 영상화) 및 방사성 리간드 요법의 치료 표적이 됩니다.

177Lu-PSMA-617은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료를 위해 개발된 PSMA 표적 방사성 리간드 요법이다. 이 약물은 표적 화합물(리간드)과 치료용 방사성 동위원소(방사성 입자)를 결합한 정밀 암 치료제다. 177Lu-PSMA-617은 혈액에 주입된 후 막관통 단백질인 PSMA를 발현하는 전립선암 세포와 결합해 종양이 정상 조직보다 약물 흡수율이 더 높습니다. 일단 결합되면 방사성 동위원소(베타 입자)의 방사선은 종양 세포를 손상시켜 복제 능력을 방해하거나 세포 사멸을 유발합니다. 방사성 동위원소의 방사선은 주변 세포의 손상을 제한하기 위해 짧은 거리에서만 작용합니다.

현재 Novartis는 탁산 치료 전 mCRPC(PSMAfore) 및 전이성 호르몬 민감성 mCRPC(PSMAdition)를 포함하여 전이성 전립선암의 조기 치료를 위해 177Lu-PSMA-617을 평가하는 두 가지 다른 임상 연구도 수행하고 있습니다. 또한 Novartis는 전립선암의 조기 치료를 위한 177Lu-PSMA-617의 가능성도 평가하고 있습니다.


 

출처입니다

Novartis reports positive health-related quality of life data for 177Lu-PSMA-617 radioligand therapy in patients with advanced prostate cancer at ESMO 2021

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