전신성 홍반성 루푸스에 대한 CAR-T 세포치료제의 국내 첫 임상시험 승인WuXi Giant Nuo의 연구는 불응성 전신성 홍반성 루푸스 성인 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 단일군, 다기관 I/II상 연구입니다.

1상 연구는 relma-cel의 안전성과 내약성을 평가하고 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하기 위해 설계된 용량 증량 연구입니다.

2023년 4월 10일, WuXi Giant Nuo는 중등도에서 중증의 난치성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료를 위한 Relma-cel 주사(relma-cel)에 대한 신약 신청(IND)이 중국임상이 등록 되었습니다.

전신성 홍반성 루푸스(SLE) 는 전신의 여러 기관과 조직에 손상을 일으킬 수 있는 복합 자가면역 질환입니다 . 현재 중국에는 약 100만 명의 SLE 환자가 있는 것으로 추정됩니다. 최근 몇 년 동안 SLE 환자의 장기 생존율이 향상되었지만 피할 수 없는 질병의 재발과 그에 따른 돌이킬 수 없는 장기 손상은 여전히 ​​SLE 환자의 중요한 사망 원인입니다. SLE 환자의 사망률은 일반 인구의 3-4배입니다. 따라서 질병 증상의 지속적인 완화, 장기 손상 제어 및 환자의 장기 생존을 향상시키기 위해서는 혁신적인 치료 방법이 절실히 필요합니다.

최근 몇 년 동안 일부 임상 연구에 따르면 CD19 표적 CAR-T 세포 요법은 전신성 홍반성 루푸스 환자에게 좋은 치료 효과를 나타내어 전신성 홍반성 루푸스 환자에게 새롭고 안전하며 효과적인 치료법을 제공합니다.

2021년 8월 5일, 독일 에를랑겐-뉘른베르크 대학(FAU) 류마티스 및 면역학 학과장인 Georg Schett 교수 등은 New England Journal of Medicine(NEJM)에 다음과 같은 제목의 논문을 게재했습니다: CD19-Targeted 불응성 전신성 홍반성 루푸스에서 CAR T 세포에 대한 임상 연구 논문입니다.





연구팀은 중증 전신성 홍반성 루푸스를 앓고 있는 20세 여성 환자에게 CAR-T 세포 치료를 시행했고, 그 치료로 그녀의 상태는 부작용 없이 빠르게 효과가 있었습니다.

이 환자는 세계 최초로 CAR-T 세포 치료를 받은 전신성 홍반성 루푸스 환자입니다. 이번 임상 결과는 CAR-T 요법이 빠르게 반응하고 환자의 증상이 빠르게 진정돼 환자가 '완전히 회복됐다'고 할 수 있음을 보여줬습니다.



Andreas Mackensen 교수(왼쪽), Georg Schett 교수(오른쪽)가 세계 최초로 CAR-T 세포 치료를 받은 전신성 홍반성 루푸스 환자인 Thu-Thao V.입니다.

2022년 9월 15일, Georg Schett 교수팀은 저널 Nature Medicine에 항-CD19 CAR T 세포 치료에 대한 불응성 전신성 홍반성 루푸스라는 제목의 연구 논문을 발표했습니다.

본 논문에서 연구팀은 또 다른 5명의 불응성 전신성 홍반성 루푸스 환자에게 CAR-T 세포를 투여한 결과 모든 환자의 상태가 호전되었으며, 17개월까지 추적 관찰하는 동안 재발이 없었고, 모든 약물 없는 관해가 달성되었습니다.





WuXi Giant Nuo의 연구는 불응성 전신성 홍반성 루푸스 성인 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 단일군, 다기관 I/II상 연구입니다. 1상 연구는 relma-cel의 안전성과 내약성을 평가하고 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하기 위해 설계된 용량 증량 연구이다. 확장 연구로서의 2상 연구는 중등도 내지 중증 불응성 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 RP2D를 적용하여 중등도 내지 중증 불응성 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 relma-cel의 효능 및 안전성을 결정하고 약동학 및 약력학적 특성을 평가할 것이다.

WuXi Juno의 공동 설립자이자 회장 겸 CEO인 Mr. Li Yiping은 다음과 같이 말했습니다. 자가면역 질환은 WuXi Juno의 전략적 레이아웃의 중요한 방향 중 하나입니다. 우리는 relma-cel의 임상적 가치를 개발하기 위해 최선을 다하고 있으며 자가면역질환 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하기를 기대합니다.


 

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