중국식품약품감독관리국(NMPA)은 표적 BCMA CAR-T 요법 시판을 승인했으며 재발 또는 난치성 다발성 골수종(R/RMM) 환자의 치료에 사용되며, 이 환자들은 이전에 3가지 이상의 치료(최소 하나의 프로테아좀 억제제 및 면역 억제제 사용)를 받았고, 말기 환자에게 새로운 선택을 가져다주었습니다. 중국에서 승인된 BCMA CAR-T 치료이자 세계 최초의 BCMA 표적 CAR-T 요법으로 재발 난치성 골수종 치료길을 열었습니다



2023년 ASCO 연차총회에서 재발/난치성 다발성 골수종(RRMM) 치료에 대한 1/2상 등록 임상 연구(FUMANBA-1) 결과, 안전성과 유효성이 우수하여 모든 그룹에 탁월한 획기적인 효과를 나타낼 뿐만 아니라 이전에 CAR-T 치료 후 재발한 환자에서도 긍정적인 효과를 나타냅니다.

이 연구(ChiCTR1800018137, NCT05066646)는 이전에 최소 3선 이상의 치료(프로테아좀 억제제 및 면역 조절제를 기반으로 한 화학 요법 포함)를 경험하고 말단선에서 진행된 재발/난치성 다발성 골수종 성인 환자를 합니다.2022년 9월 9일 현재, 이키올렌사이주사 재수혈을 받은 총 103명의 피험자가 포함되었으며, 이전 치료의 중앙 라인은 4(3~23) 라인, 재수혈 용량은 1.0×106 CAR-T/kg, 중앙 추적 시간은 13.8(0.4, 27.2)개월입니다.

이키올렌사이주사 재투여를 받은 103명의 피험자 중 68.9%(71/103)는 mSMART 3.0 표준의 고위험 세포유전학적 이상을, 12.6%(13/103)는 수질외 형질세포종을 합병했습니다.피험자의 11.7%(12/103)는 이전에 비전인성 BCMACAR-T 치료를 받았습니다.

치료 효과를 평가할 수 있는 101명의 피험자 중 전체 완화율(ORR)은 96.0%(97/101)였으며, 그 중 91.1%(92/101)가 매우 좋은 부분 완화 이상(≥VGPR)에 도달했으며, 엄밀한 의미의 완전 완화/완전 완화(sCR/CR) 비율은 74.3%(75/101)였습니다.중앙값 도달 완화 시간은 16(11,179)일, 중앙값 완화 기간(DOR) 및 중앙값 무진행 생존 기간(PFS)은 모두 달성되지 않았으며 12개월 PFS 비율은 78.8%(95% CI: 68.6-85.97)였습니다.피험자의 95.0%(96/101)는 MRD 음성에 도달했으며, 그 중 모든 CR/sCR 피험자는 MRD 음성에 도달했으며, 82.4%(95% CI 70.90-89.72%)는 12개월 이상 MRD 음성을 계속 유지했으며, MRD 음성의 중앙 지속 기간은 아직 달성되지 않았으며 이러한 환자의 1년 PFS 비율은 100%였습니다.

이전에 BCMACAR-T를 처리하지 않은 89명의 피험자 중 ORR은 98.9%(88/89), CR/sCR 비율은 78.7%(70/89), 12개월 PFS 비율은 84.4%(95% CI, 73.94-90.88)였습니다.추적 관찰 기간이 12개월 이상인 63명의 피험자(12개월 전에 그룹화된 피험자 포함) 중 ORR은 98.4%(62/63), sCR/CR 비율은 87.3%(55/63)였습니다.

이키올렌사이 주사는 또한 이전에 CAR-T로 치료한 다발성 골수종 피험자에게 좋은 효과를 보였고, 12명의 이전 CAR-T로 치료한 다발성 골수종 피험자 중 9명은 완화되었고 5명은 sCR을 획득했으며 그 중 4명은 18개월 이상 sCR을 유지했습니다.

103명의 피험자 중 93.2%(96/103)가 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 겪었고 대부분이 1~2등급의 가벼운 CRS였으며, 단 한 명의 피험자만이 3등급 이상의 CRS를 보였습니다.CRS 발생의 중앙값은 역수송 후 6.0(1,13)일째이고 CRS의 중앙값은 5.0(2,30)일째입니다.면역효과세포 관련 신경독성증후군(ICANS)은 피험자의 1.9%(2/103)에서만 나타났으며, 그 중 1급과 2급에서 각각 1건, 심각한 ≥3급 ICANS는 발생하지 않았으며 모든 피험자의 CRS 및 ICANS가 완화되었으며 가장 흔한 약물 관련 부작용은 혈액학 독성입니다.

말초혈액의 CAR 카피 수에 대한 중앙값 피크 시간은 역수혈 후 12일이었고 중앙값 피크 수준은 87570.6 카피 수/마이크로그램 DNA였습니다.추적관찰이 역수송에 도달한 후 12개월 및 24개월 피험자의 각각 50% 및 40%에서 CAR-T 세포 생존이 여전히 감지되었습니다.



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